Lopende Studies 2020-07-15T11:19:36+00:00

Lopende Studies

Op deze pagina vindt u een overzicht van alle lopende wetenschappelijke studies in de verschillende hoofd-hals oncologie centra in Nederland.

HARTELIJK WELKOM BIJ DE DHNA

In deze kwaliteitsregistratie wordt de kwaliteit van zorg inzichtelijk gemaakt voor patiënten met een hoofdhalstumor. Ingevoerde gegevens zijn toegankelijk voor de behandelaar, worden regelmatig teruggekoppeld en gemonitord over de tijd. Tevens kunnen de eigen resultaten vergeleken worden met die van andere centra. Bij het vergelijken van centra wordt rekening gehouden met verschillen in zorgzwaarte (casemix) en toevalsvariatie. Op deze pagina vindt u documentatie die u wegwijs maken in de registratie.

Wekelijkse update

Uw gegevens zullen wekelijks geüpdatet worden. Op zondag worden deze gegevens uit de database gehaald en dinsdag na 12.00 uur zijn de geüpdatet gegevens zichtbaar in de rapportages. U ontvangt hierover geen bericht. Data die op zondag of daarna is ingevoerd wordt niet meegenomen in het rapport van die week. Deze gaan in de update van de week erna mee.

Signaleringslijst

Op de signaleringslijst kunt u terugvinden voor welke patiënten u nog iets moet invullen, dit geldt enkel voor de patiënten die al zijn aangemeld in het systeem.

Eigen rol gekoppeld aan uw beroep/functie

In het nieuwe systeem is er aan elk account een specifieke rol toegevoegd. Dit betekent dat u, bijvoorbeeld als fysiotherapeut, de formulieren die niet voor u van toepassing zijn niet kunt inzien. Er zijn ook overkoepelende rollen, bijvoorbeeld de ‘datamanager’, de persoon horend bij deze rol kan alle formulieren inzien en bewerken. Mocht u het idee hebben dat uw rol niet klopt met uw functie, dan kunt u dit doorgeven en wordt het aangepast.

Aanlevering via CSV

Indien uw centrum/ziekenhuis aanlevert via CSV is het nodig dat de codes worden aangepast aan de (andere) codes in de datadictionary van MRDM. Het is helaas niet mogelijk om dezelfde codes vanuit het oude CSV-bestand te hanteren. Indien uw ziekenhuis/centrum via CV aanlevert, krijgt u hiervoor nog verdere informatie. Bij vragen kunt u contact opnemen met de servicedesk. De data dictionary is te downloaden via de volgende link https://www.mrdm.nl/showcase/downloaden.

Vragen?

Wanneer u vragen heeft over de registratie kunt u contact opnemen met de Servicedesk van MRDM:

De openingstijden zijn: op werkdagen tussen 09.00 uur en 17.00 uur.

Studies lopend systemische therapie NWHHT-centra

Centrum

Locally advanced SCCHN

Recurrent/metastatic SCCHN

Overig

Erasmus MC

FAP-IL2+cetuximab (Martijn Lolkema)
NIR178 i.c.m. PDR001 (Maja de Jonge)
TNO155 (Ferry Eskens)
ACT15377 (Ferry Eskens)
Ipi/Nivo in TMB-H (Martijn Lolkema)
INDUCE3 (Esther van Meerten)

Radboudumc

ISA
PINCH
NOTCH (ACC)
LUPSA (ACC/SDC)

LUMC

PINCH

ISA101b

UMCG

KO-TIP 007 (Sjoukje Oosting)

PINCH (Sjoukje Oosting)

INDUCE3

EORTC 1206 (Sjoukje Oosting)

AvL

M15RVA

M16BAN

M16GAC

INDUCE3

INDUCE4-1

Interlink

AmsterdamUMC

NeoNivo (Jens Voortman) PINCH (Jens Voortman)

INDUCE3 (Jens Voortman)

LAG3 (Jens Voortman)

EORTC 1206

UMCU

PLATISMA
MOVE-FIT

MUMC/MAASTRO

CAnDy-LAHNSCC trial (Rianne Willemsen) TIP007 (Ann Hoeben)

INDUCE3

ACT15377

Design: An open-label, safety, preliminary efficacy and pharmacokinetic (PK) study of isatuximab (SAR650984) in combination with atezolizumab or isatuximab alone Population: R/M SCCHN, platinum-ongevoelig, maximaal 2 lijnen gehad, biopt noodzakelijk, geen anti-PD(L)-1.

CAnDy-LAHNSCC

Design: Prospective cohort study to evaluate the contribution of circulating Catabolic factors, Anorexia and Dysphagia to changes in body composition.

Population: Patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma treated with concurrent chemo- or bioradiotherapy.

EORTC 1206

Design: randomized phase II study to evaluate the efficacy and safety of chemotherapy (CT) vs androgen deprivation therapy (ADT)

Population: patients with recurrent and/or metastatic, androgen receptor (AR) expressing, salivary gland cancer (SGCs)

FAP-IL2+cetuximab

Design: An open-label, dose-escalation study to evaluate safety, pharmacokinetics, and therapeutic activity of ro6874281, an immunocytokine consisting of interleukin 2 variant (il-2v) targeting fibroblast activation protein-a (fap), in patients with advanced and/or metastatic solid tumors

Population: R/M setting, biopt noodzakelijk.

Interlink-1

Design: A Phase 3 Randomized, Double-blind Study of Monalizumab/Placebo in Combination with Cetuximab

Population: R/M (SC)CHN, eerdere therapie anti-PD(L)-1

Ipi/Nivo in TMB-H

Design: A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study of Nivolumab in Combination with Ipilimumab or Nivolumab Monotherapy

Population: R/M (SC)CHN, eerdere therapie anti-PD(L)-1

LUPSA

Design: Phase II pilot study, two cohorts.

Population: R/M setting, salivary gland cancer:

Cohort 1: adenoid cystic carcinoma (ACC)

Cohort 2: salivary duct carcinoma (SDC)

Patients with a positive 68Ga-PSMA-PET scan will be treated with 2-4 cycles of 7.4 GBq 177Lu-PSMA radioligand therapy every 6 weeks.

KO-TIP 007

Design: An international, multicenter, open-label, 2 cohort, non-comparative, pivotal study evaluating the efficacy of tipifarnib in patients with head and neck squamous cell carcinoma with HRAS mutations (AIM-HN) and the impact of HRAS mutations on response to first line systemic therapies for HNSCC (SEQ-HN).

Population: AIM-HN will enroll patients with recurrent/metastastic head and neck tumors of confirmed squamous histology with HRAS mutations. Subjects must be refractory or have relapsed from at least one prior line of systemic platinum-based therapy; however, subjects who, at the judgment of the investigator, are considered not to be candidates to receive standard therapy with a platinum-containing regimen may also be enrolled.

SEQ-HN is an observational cohort to assess the impact of HRAS mutations on the ORR of first line systemic therapy for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC.

LAG3:

Design: Phase I PET imaging study to investigate the biodistribution and tumor uptake of [89Zr]Zr-BI 754111 in patients with head and neck squamous cell carcinoma treated with BI 754111 (mAb against LAG3) in combination with BI 754091 (mAb against PD-1).

Population: Patients with recurrent and metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) who have been treated with at least one previous systemic chemotherapy or are chemotherapy intolerant/unresponsive.

Previous treatment with an anti PD-1/PD-L1 is allowed.

M18ISA

(Cemiplimab + HPV16 vaccin)

M16BAN

BMS-986179, antiCD73 protein, alone and with nivolumab

M16GAC

GSK3359609 (anti- ICOS receptor agonist antibody) ± pembrolizumab

NeoNivo:

Design: Pilot study to evaluate the safety and tolerability of neoadjuvant nivolumab for locally advanced resectable oral cancer, combined with [18F]BMS-986192/[18F]-FDG PET imaging (= PD-L1 imaging) and immunomonitoring for response prediction

Population: patients with locally advanced resectable oral cancer

NIR178 i.c.m. PDR001

Design: A Phase 2, open label study of NIR178 in combination with PDR001

Population: R/M SCCHN, eerdere behandeling met platinum en immunotherapie

MOVE-FIT

Two-centre feasibility study to obtain data on feasibility, physical performance, muscle strength and mass, HRQoL outcomes, and qualitative methods (semi-structured interviews) to gain insight into the participants’ perspectives on feasibility and satisfaction.

Population: chemoradiation

NOTCH

Population: Adenoid cysteus carcinoom

PLATISMA

Cisplatin pharmacokinetics and skeletal muscle mass in patients with head and neck cancer: is cisplatin overdosed in patients with low skeletal muscle mass?

Population: chemoradiation

PINCH (info uit Nijmegen)

TNO155

Design: An open-label, dose finding study of oral TNO155

Population: R/M SCCHN RAS/BRAF WT

 

Documenten

Op deze pagina vindt u alle mogelijke documenten die van belang zijn voor de registratie.

Via de volgende link zijn de volgende documenten te vinden:
https://www.mrdm.nl/showcase/downloaden

  • Handleiding Survey

  • Aanmeldformulier nieuwe gebruikers (voor als er een extra gebruiker bij komt)

  • CRF (invulformulier van de registratie)

  • Data Dictionary (voor de batch aanleveraars)

Naast de algemene handleiding van MRDM voor het registratiesysteem is er ook een handleiding beschikbaar voor de specifieke werkwijze van de DHNA, deze kunt u hier downloaden.

Inloggen

U kunt gegevens invoeren via de volgende link: https://survey.mrdm.eu/. Mocht de link niet werken, kopieer de link dan in de adresbalk van uw webbrowser.

Uw gebruikersnaam hiervoor is het e-mailadres waarop u de e-mail hebt ontvangen.

Uw wachtwoord kunt u instellen door op ‘wachtwoord vergeten’ te klikken.

Vragen?

Wanneer u vragen heeft over de registratie, de rapportages of een inlog account wilt hebben kunt u contact opnemen met de Servicedesk van MRDM:

De openingstijden zijjn: op werkdagen tussen 09.00 uur en 17.00 uur.

Neem contact op

Indien u meer informatie wenst over de Nederlandse Werkgroup Hoofd-Hals Tumoren, dan kunt u via onderstaand formulier een bericht sturen aan ons secretariaat.